• Investigaciones observacionales.

Definición: son aquellos en los que el investigador no manipula las variables de exposición y se limita a observar, analizar y describir condiciones de la población. En ocasiones en este tipo de estudios es necesaria la toma de muestras biológicas o datos de las personas para ser analizados, descritos o evaluados.

• Investigaciones de intervención (NO ensayos clínicos de fase I,II, III o IV).

Definición: son aquellos en los que la asignación de una intervención o exposición en estudio, está bajo el control directo del investigador. Se emplean para evaluar los efectos de la intervención, como la eficacia de una medida educativa, conductual, nutricional, ambiental, preventiva o terapéutica. Se excluyen de esta definición a los ensayos clínicos en cualquier Fase (I, II, III y IV) que utilicen medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, productos naturales de uso medicinal y otros productos sujetos a registro y control sanitario.

Reuniones ordinarias del CEISH-UISEK: se realizarán una vez por mes en la Oficina del CEISH-UISEK ubicada en el Campus Miguel de Cervantes (Carcelén), Calle Alberto Einstein S/N y 5ta. Transversal, edificio administrativo, diagonal a la oficina de talento humano.

Reuniones extraordinarias: Se realizarán en atención a los requerimientos urgentes del CEISH-UISEK.

Para realizar investigaciones en las que se involucre a seres humanos, sus datos personales y/o sus muestras biológicas, es necesario contar con capacitación en el área de bioética y conocer la normativa legal vigente en el Ecuador para realizar este tipo de investigaciones.

Para lo cual, ponemos a su disposición una lista de capacitaciones sugeridas en la página web de la Dirección Nacional de Investigación en Salud del Ministerio de Salud Pública del Ecuador: https://www.salud.gob.ec/capacitacion-en-investigacion-en-salud-y-bioetica/

A continuación encontrarán la normativa legal vigente el Ecuador para realizar investigaciones en las que se involucre a seres humanos, sus datos personales y/o sus muestras biológicas: 

• Ley Orgánica de Protección de Datos Personales
  
• (Acuerdo Ministerial No. 00015-2021 y 0038-2021): Reglamento para la aprobación, desarrollo, vigilancia y control de investigaciones observacionales y estudios de intervención en seres humanos.
  
• (Acuerdo N° 00005 – 2022): Reglamento Sustitutivo del reglamento para la aprobación y Seguimiento de comités de Ética de investigación en seres Humanos (CEISH) y Comités de ética asistenciales para la salud (CEAS).
  

En atención al reglamento aprobado por el Ministerio de Salud Pública, los estudios de investigación que provengan de investigadores externos a la Universidad Internacional SEK, estarán sujetos a cobro por evaluación.

Se aplicará una tarifa especial para los estudios de investigación que provengan de investigadores y estudiantes de la Universidad Internacional SEK, o sean financiados por alguna institución externa a la Universidad, pero que tenga participación de personal de la UISEK.

Para conocer la lista de precios de acuerdo al tipo de investigación puede enviar un correo electrónico a ceish@uisek.edu.ec, llamar al teléfono fijo: (02) 3974800, Ext: 1104 o 1421 o consultar el siguiente link: https://drive.google.com/drive/folders/1bCWv4NGb6nfYYAEZ6ZwzmRe1gdwIRI11?usp=sharing

Nota: Una vez que se haya presentado la documentación para evaluación del CEISH-UISEK, no se realizarán devoluciones bajo ninguna circunstancia.

¿Qué es el CEISH-UISEK?

El CEISH-UISEK es un cuerpo colegiado vinculado a la Universidad Internacional SEK, creado con autonomía de funcionamiento, responsable de realizar la evaluación y aprobación de investigaciones con seres humanos.

¿Qué tipos de investigaciones evalúa el CEISH-UISEK?

• Investigaciones observacionales.
• Investigaciones de intervención (NO ensayos clínicos de fase I,II, III o IV).

¿Qué es un estudio observacional?

Son aquellos en los que el investigador no manipula las variables de exposición y se limita a observar, analizar y describir condiciones de la población. En ocasiones, en este tipo de estudios es necesaria la toma de muestras biológicas o datos de las personas para ser analizados, descritos o evaluados.

¿Qué es un estudio de intervención?

Son aquellos en los que la asignación de una intervención o exposición en estudio está bajo el control directo del investigador. Se emplean para evaluar los efectos de la intervención, como la eficacia de una medida educativa, conductual, nutricional, ambiental, preventiva o terapéutica.

Se excluyen de esta definición a los ensayos clínicos en cualquier Fase (I, II, III y IV) que utilicen medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, productos naturales de uso medicinal y otros productos sujetos a registro y control sanitario

¿El CEISH-UISEK solo puede evaluar investigaciones relacionadas con el área de la salud?

No, el CEISH-UISEK puede evaluar todas las investigaciones en todas las áreas de conocimiento, en las que se involucre a seres humanos, sus datos y/o muestras biológicas.

¿Qué aspectos evaluará el CEISH-UISEK?

El Programa Regional de Bioética de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) explica los siete criterios de revisión de una investigación que debe efectuar un Comité de Ética de la Investigación en el siguiente link: https://www.youtube.com/watch?v=tflgAoMA1ic 

El CEISH-UISEK realizará una evaluación ética, metodológica y jurídica, la evaluación incluirá al menos los siguientes aspectos, basados en la normativa legal vigente:

Éticos:

• Respeto a la persona y/o comunidad que participa en el estudio.
• Beneficio que generará el estudio para la persona y/o comunidad que participa en el estudio y para el país.
• Respeto a la autonomía de la persona que participa en la investigación: Consentimiento informado de la persona que participa en el estudio o de su representante legal, proceso de obtención del consentimiento informado, justificación de la investigación en personas con incapacidad legal para dar su consentimiento.
• Protección de los derechos, la seguridad, la libre participación, la decisión de retirarse del estudio, el bienestar, la privacidad y la confidencialidad de los participantes.
• Riesgos y beneficios potenciales del estudio a los que se expone a la persona en la investigación.
• Selección equitativa de la muestra y protección de población vulnerable.
• Evaluación independiente del estudio propuesto.
• Evaluación  de la idoneidad ética y experticia técnica del investigador principal y su equipo.

Metodológicos: 

• Pertinencia o relevancia de la investigación.
• Justificación del estudio.
• Validez interna del diseño del estudio para producir resultados fiables: aleatorización, enmascaramiento, tamaño adecuado de la muestra.
• Validez externa del diseño del estudio para ser extrapolado al conjunto de la población: criterios de inclusión y exclusión de la población objetivo, pérdidas de pacientes incluidos previos a la aleatorización y cumplimiento terapéutico de los sujetos.
• Coherencia de los procedimientos estadísticos para el análisis de los datos.
• Valoración del grupo control respecto al equilibrio clínico y a la justificación del placebo, en los casos que aplique.

Jurídicos:

• Verificar que la investigación cumpla, en lo que corresponda, con lo dispuesto en la legislación nacional e internacional vigente.

¿Cuál es la normativa en el Ecuador que será tomada en cuenta para la evaluación de estudios por parte del CEISH-UISEK?

Las principales normativas que se tomarán en cuenta son:

• Constitución de la República del Ecuador.
• Ley Orgánica de Salud.
• Ley Orgánica de Protección de datos personales.
• Reglamento sustitutivo para aprobación y seguimiento de CEISH y CEAS (AM0005-2022)
• Reglamento para la aprobación, desarrollo, vigilancia y control de estudios observacionales y de intervención en Seres Humanos (AM 00015 y 00038-2021)
• Reglamento de información confidencial en el Sistema Nacional de Salud (AM 5616-2015)

¿Puedo utilizar formatos distintos a los que presenta el CEISH-UISEK para algún requisitos?

Se deben utilizar los formatos establecidos por el CEISH-UISEK, porque son los que establece la Autoridad Sanitaria Nacional para el efecto en la normativa legal vigente en la mayoría de los casos.

¿Qué debe hacer un investigador para solicitar la aprobación de un estudio observacional o de intervención?

1. Revisar la sección de preguntas frecuentes.
2. Identificar el tipo de estudio que puede presentar en el CEISH-UISEK
3. Revisar los requisitos que se solicitan según el tipo de investigación.
4. Es imperativo revisar la normativa legal vigente:
   • Ley Orgánica de Protección de Datos Personales
     
   • (Acuerdo Ministerial No. 00015-2021 y 0038-2021): Reglamento para la aprobación, desarrollo, vigilancia y control de investigaciones observacionales y estudios de intervención en seres humanos.
     
   • (Acuerdo N° 00005 – 2022): Reglamento Sustitutivo del reglamento para la aprobación y Seguimiento de comités de Ética de investigación en seres Humanos (CEISH) y Comités de ética asistenciales para la salud (CEAS).
5. Enviar un correo al CEISH-UISEK para consultar los requisitos y costos de acuerdo al tipo de investigación. Email: ceish@uisek.edu.ec
6. Preparar la documentación que se presentará al CEISH-UISEK, teniendo en cuenta la normativa legal vigente.
7. Realizar el pago de aranceles de acuerdo al tipo de proyecto.
8. Proceder a solicitar la aprobación de su estudio por parte del CEISH-UISEK, enviando la documentación en físico, cuando se trate de documentación que se firme manualmente (entregar documentación original); o en digital por correo electrónico cuando la documentación contenga firmas electrónicas (firmas electrónicas otorgadas por instituciones oficiales). No se aceptarán documentos que contengan firmas cortadas y pegadas como imágenes.

¿Cuáles son los tiempos que demora el CEISH-UISEK para evaluar un estudio?

De acuerdo a la normativa legal vigente para la creación de CEISH, los tiempos son los siguientes:

1. Verificación de requisitos: 5 días hábiles. Si cumple con esta etapa se pasará a la etapa de evaluación por parte de los miembros del CEISH de acuerdo a los diferentes tipos de modalidad de evaluación. Si el investigador no cumple con la etapa de verificación, tiene un tiempo de 5 días hábiles para volver a presentar requisitos.
2. Evaluación ética, metodológica y jurídica de la investigación

• Evaluación expedita: El CEISH-UISEK, emitirá la carta de dictamen en el término de cuarenta y cinco (45) días contados, a partir de la fecha de recepción de la documentación completa de aquellos estudios que pasaron por revisión expedita.
• Evaluación en pleno:El CEISH-UISEK, emitirá la carta de dictamen en el término de sesenta (60) días contados, a partir de la fecha de recepción de la documentación completa de aquellos estudios que pasaron por revisión en pleno.
• Evaluación de investigaciones exentas: El CEISH-UISEK remitirá la notificación en el término de quince (15) días contados a partir de la recepción de la documentación completa del estudio.

El tipo de revisión lo establecerá el CEISH, una vez que se revise el proyecto, en atención a la normativa legal vigente.

NOTA: El tiempo final de evaluación, dependerá también del tiempo que les tome a los investigadores realizar los cambios en caso de que la revisión así lo requiera.

¿Qué es una enmienda?:

Es la descripción escrita de cambios al protocolo, consentimiento informado, asentimiento informado u otros documentos de las investigaciones observacionales o estudios  de intervención, que no impliquen modificaciones del objetivo, el diseño metodológico, el valor científico, la conducta del manejo del estudio, que incluya subestudios, condiciones de reclutamiento, criterios de inclusión y exclusión entre otros que se consideren relevantes.

Estudios observacionales

Requisitos para investigaciones observacionales.- Para todos los estudios observacionales en seres humanos, el investigador principal deberá presentar la siguiente documentación:

1. Solicitud de evaluación de la investigación observacional en seres humanos suscrita por el investigador principal (Anexo 8).
2. Formulario para la presentación de protocolos de investigaciones observacionales en seres humanos (Anexo 9).
3. Declaración de responsabilidad del investigador principal del centro o de los centros de investigación, en la que se deberá incluir el compromiso que durante la ejecución del estudio se cumplirá con lo estipulado por el CEISH y con las normas bioéticas nacionales e internacionales (Anexo 10).
4. Documento de consentimiento informado que se utilizará en sujetos de investigación mayores de edad. Para el caso de sujetos de investigación menores de edad, será necesario presentar el documento de consentimiento informado que suscribirá su o sus representantes legales y se deberá presentar adicionalmente, el documento de asentimiento informado que deberá estar dirigido a los menores de edad, según su capacidad cognitiva. Requisitos mínimos para un documento de consentimiento informado en (Anexo 11) (Modelo de consentimiento informado).
5. Para investigaciones observacionales en seres humanos que se planteen realizar en comunidades, pueblos y nacionalidades del Ecuador, es necesario que se presenten estos documentos en castellano y traducidos a los idiomas ancestrales de los pueblos y nacionalidades involucrados en el estudio.
6. En el caso de investigaciones observacionales que se planteen realizar en comunidades, pueblos y nacionalidades del Ecuador, es necesario que, se presente un documento de consentimiento colectivo o comunitario suscrito por el líder y/o representante máximo elegido de manera legítima por la asamblea comunitaria en el que autorice la realización de la investigación. El mencionado documento deberá reflejar que se ha realizado la consulta previa libre e informada a la comunidad en la que se expliquen todos y cada uno de los procedimientos que se realizarán para la ejecución de la investigación, sus derechos como sujetos participantes, los beneficios de la investigación para la comunidad, los riesgos a los que estarán expuestos los sujetos participantes, las formas de mitigar estos riesgos, los resultados que se esperan obtener, un plan de socialización de dichos resultados y todas las consideraciones que permitan a los líderes comunitarios entender la investigación que se plantea realizar.
7. Todos los instrumentos que utilizarán para la ejecución de la investigación observacional, por ejemplo: fichas técnicas, material de entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros. Este requisito es dependiente del tipo de investigación.
8. En caso de estudios observacionales con utilización de muestras biológicas humanas, con participación de sujetos vulnerables y/o en condición de vulnerabilidad, con datos personales, datos sensibles, datos genéticos o con información privada, es necesario que se presente la declaratoria de compromisos de confidencialidad, firmada por todos los investigadores que formarán parte de la investigación. (Formato sugerido)
9. En caso de estudios observacionales con utilización de muestras biológicas humanas, con participación de sujetos vulnerables y/o en condición de vulnerabilidad, con datos personales, datos sensibles, datos genéticos o con información privada, es necesario que se presente la declaración de conflicto de interés, firmada por todos los investigadores que formarán parte de la investigación. (Formato sugerido)
10. Curricula vitarum de los investigadores que formarán parte de los estudios (Anexo 1).
11. En el caso de estudios observacionales, se considerará que si la investigación se realiza en establecimientos públicos o privados, se deberá presentar una carta de interés de la o las máximas autoridades de estos establecimientos, distritos o coordinaciones zonales, según el alcance de la investigación y la especificidad del estudio (Anexo 12).
12. Comprobante de pago del servicio.
13. Protocolo de tratamiento de datos confidenciales, acorde a la metodología y a la información que será manejada dentro del estudio (Formado sugerido, adaptar según las características específicas del proyecto).

Estudios de Intervención

Requisitos para estudios de intervención en seres humanos.- Para todos los estudios de intervención en seres humanos, el investigador principal deberá presentar la siguiente documentación:

1. Solicitud de evaluación de investigaciones de intervención en seres humanos suscrita por el investigador principal (Anexo 13).
2. Formulario para la presentación de investigaciones de intervención en seres humanos (Anexo 9).
3. Declaración de responsabilidad del investigador principal del centro o de los centros de investigación, en la que se deberá incluir el compromiso que durante la ejecución del estudio se cumplirá con lo estipulado por el CEISH y con las normas bioéticas nacionales e internacionales (Anexo 10).
4. Ficha que describa de forma completa la intervención que se va realizar en la que se incluya los posibles riesgos de las intervenciones y cómo se solventarán los mismos. (Formato abierto al investigador)
5. Documento de consentimiento informado que se utilizará en sujetos de investigación mayores de edad. Para el caso de sujetos de investigación menores de edad, será necesario presentar el documento de consentimiento informado que suscribirá su o sus representantes legales y se presentará adicionalmente, el documento de asentimiento informado que deberá estar dirigido a los menores de edad. Requisitos mínimos para un documento de consentimiento informado en (Anexo 11) (Modelo de consentimiento informado).
6. Para investigaciones de intervención en seres humanos que se planteen realizar en pueblos y/o nacionalidades, es necesario que se presenten estos documentos en castellano y traducidos a los idiomas ancestrales de los pueblos y nacionalidades involucrados en el estudio.
7. En el caso de investigaciones de intervención que se planteen realizar en comunidades, pueblos y nacionalidades del Ecuador, es necesario que, se presente un documento de consentimiento colectivo o comunitario suscrito por el líder y/o representante máximo elegido de manera legítima por la asamblea comunitaria en el que autorice la realización de la investigación. El mencionado documento deberá reflejar que se ha realizado la consulta previa libre e informada a la comunidad en la que se expliquen todos y cada uno de los procedimientos que se realizarán para la ejecución de la investigación, sus derechos como sujetos participantes, los beneficios de la investigación para la comunidad, los riesgos a los que estarán expuestos los sujetos participantes, las formas de mitigar estos riesgos, los resultados que se esperan obtener, un plan de socialización de dichos resultados y todas las consideraciones que permitan a los líderes comunitarios entender la investigación que se plantea realizar.
8. Todos los instrumentos que utilizarán para la ejecución del estudio de intervención, por ejemplo: fichas técnicas, material de entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros. Este requisito es dependiente del tipo de investigación.
9. Declaratoria de compromisos de confidencialidad, firmada por todos los investigadores que formarán parte de la investigación. (Formato sugerido)
10. Declaración de conflicto de interés, firmada por todos los investigadores que formarán parte de la investigación. (Formato sugerido)
11. Currículos vitae de los investigadores que formarán parte de los estudios (Anexo 1).
12. Si el estudio representa un riesgo mayor al mínimo, o si el tipo de intervención al que estén expuestos los sujetos participantes de la investigación representa riesgos de sufrir una discapacidad temporal o definitiva o ponga en riesgo su vida se considerará como uno de estos requisitos, la solicitud de la copia de la póliza de seguro de responsabilidad civil, emitida por una compañía de seguros establecida en el Ecuador facultada para el efecto. La póliza cubrirá las responsabilidades de todos los implicados en la investigación, así como las del centro de investigación clínica en el que se realice el estudio de intervención. La cobertura deberá abarcar la ejecución del estudio de intervención, esto en caso de que la intervención en salud implique un riesgo de que el sujeto de investigación sufra una discapacidad temporal, definitiva o ponga en riesgo su vida. Se extenderá al menos un (1) año después de finalizado éste, a fin de cubrir las consecuencias que se demuestren sean derivadas del estudio de intervención en cuestión.
13. En el caso de estudios de intervención, se considerará que si la investigación se realiza en establecimientos públicos o privados, se deberá presentar una carta de interés de la o las máximas autoridades de estos establecimientos, distritos o coordinaciones zonales, según el alcance de la investigación y la especificidad del estudio (Anexo 12).
14. Comprobante de pago del servicio.
15. Protocolo de tratamiento de datos confidenciales, acorde a la metodología y a la información que será manejada dentro del estudio (Formado sugerido, adaptar según las características específicas del proyecto).

Requisitos para investigaciones exentas de evaluación.- En el caso de investigaciones que puedan ser consideradas exentas de evaluación, serán necesarios como mínimo los siguientes requisitos:

1. Solicitud de exención de revisión del protocolo de investigación dirigida al presidente del CEISH en la que se justifique las razones para considerarlo exento (Anexo 8).
2. Formulario para la presentación de protocolos definido por el CEISH, para las investigaciones que se podrían considerar como exentas (Anexo 9).
3. Todos los instrumentos que se utilizarán para la ejecución de la investigación, por ejemplo: fichas técnicas, material de entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros. Este requisito es dependiente del tipo de investigación.
4. Si la investigación se realiza en establecimientos públicos y privados, se deberá presentar una carta de interés del o de las máximas autoridades de los establecimientos de salud, coordinaciones zonales o distritos, según el alcance de la investigación y la especificidad del estudio (Anexo 10).

En atención a lo establecido en el Acuerdo Ministerial Nro. 00005 de 2022, mediante el cual se expide el “Reglamento sustitutivo del Reglamento para la Aprobación y seguimiento de Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y Comités de Ética Asistenciales para la salud (CEAS)”, el CEISH-UISEK realizará el seguimiento de los proyectos de investigación aprobados,  desde su aprobación hasta su finalización. Esto con la finalidad de verificar que se cumplan los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos en los términos evaluados. 

Para realizar el seguimiento en en la carta de aprobación el CEISH-UISEK solicitará al investigador principal la presentación de: 

• Informe de inicio de la investigación: al término de treinta (30) días a partir del inicio de ejecución del estudio, para lo cual el investigador deberá utilizar el (Anexo 28).
• Informe de avances periódicos: el investigador deberá remitir dicho informe de acuerdo con el periodo de seguimiento establecido por el CEISH en la carta de dictamen según el tipo de estudio y el nivel de riesgo para los sujetos de investigación. En ningún caso la periodicidad podrá ser mayor a un año.  El investigador deberá utilizar el  (Anexo 29)  para el envío de dicho informe.
• Informe final del proyectos: El investigador enviará dicho informe en un término máximo de sesenta (60) días, contados a partir de la fecha que terminó el estudio o perdió vigencia la aprobación, para lo cual utilizará el  (Anexo 31).
• En caso de que se produjera una terminación anticipada del estudio: el investigador deberá informar en un término de quince (15) días contados a partir de la terminación del estudio al CEISH-UISEK y/o al MSP según el tipo de estudio, expresando los motivos de la terminación anticipada, un resumen de los resultados obtenidos antes de la culminación y las medidas adoptadas con los participantes de la investigación.
•  

NOTA: Si el investigador principal no remite los informes requeridos en los plazos establecidos, el CEISH-UISEK enviará un correo electrónico solicitando su emisión. De no obtener respuesta en un plazo máximo de treinta (30) días, el CEISH-UISEK revocará la aprobación otorgada a la investigación.

El investigador principal deberá solicitar la aprobación de cualquier enmienda al protocolo de investigación, previo a su ejecución. Para realizar una enmienda o modificación a un protocolo y/o documentación de la investigación previamente aprobada por un CEISH, es necesario obtener la aprobación de dicha enmienda o modificación por parte del mismo Comité que revisó inicialmente el protocolo y los respectivos documentos de la investigación, previo a su ejecución.

El investigador principal deberá presentar los siguientes requisitos para solicitar la aprobación de la enmienda:

• Carta de solicitud de evaluación de enmiendas (Anexo 19).
• Modelo de Justificación de enmiendas (Anexo 20).
• Documentos para evaluación:
• Documentos previamente aprobados en los que se resaltan las modificaciones realizadas con control de cambios.
• Documentos en su nueva versión sin control de cambios.
• Informe de avance del proyecto.
• Carta de aprobación del proyecto.
• Comprobante de pago.

Si el CEISH que revisó inicialmente el protocolo no se encontrare vigente, será necesario que el investigador acuda a otro CEISH aprobado por el Ministerio de Salud Pública. Este CEISH podrá solicitar toda la documentación al Comité que aprobó el estudio, o considerar su evaluación como nueva.

NOTA: No se considerarán como enmiendas: a las modificaciones del objetivo, el diseño metodológico, el valor científico, la conducta del manejo del estudio, condiciones de reclutamiento, criterios de inclusión y exclusión, subestudios, entre otros que se consideren relevantes. Este tipo de modificaciones serán evaluadas como un estudio nuevo.

En el siguiente link podrá encontrar la ejecución presupuestaria del CEISH-UISEK:

https://drive.google.com/drive/folders/1PW8C8oBVAan6c0zY3oLAgWWBOSUR0oZ1?usp=drive_link